A Hepatite C já tem cura. Por que ela continua inacessível?


Por: Marcela Buscato

O catarinense Irineu Cesar Zanini, de 48 anos, diz ter todos os motivos para estar na melhor fase de sua vida. Como a maior parte dos brasileiros, apertou-se com a crise econômica, mas continua fazendo viagens fretadas para transportar passageiros em sua van. Ao lado da mulher, vive a tranquilidade de um casamento de 16 anos e a felicidade de criar os dois filhos do casal, de 13 e 5 anos. Há pouco mais de um ano, descobriu o prazer de um novo hobby, o remo, que pratica pelas manhãs em um rio perto de sua casa, em Cubatão, onde mora desde os cinco anos. "Estou em um momento muito bom, mas um fantasma me assombra, diz Zanini. Todas as noites, ao me deitar, penso quando acabará. Zanini tem o vírus da hepatite C".

A doença, silenciosa, ataca as células do fígado, um órgão fundamental à vida. Com o tempo, as células destruídas dão lugar a um tecido fibroso, parecido com uma cicatriz, que perde a sua função. Alguns pacientes precisam recorrer a um transplante de fígado, um dos  mais disputados no país. Outros desenvolvem câncer no fígado. Zanini teme estar no caminho dos piores prognósticos. "Outro dia, senti uma dor aqui do lado. Talvez, tenha sido em função de algum exercício que eu fiz, talvez um mal estar, por causa de algo que comi. Mas já comecei a pensar que a doença se agravou e que vou precisar de um transplante. E se não der tempo?".

"A angústia de Zanini, e o risco de ele, de fato, chegar ao estágio mais avançado da doença, podem ser evitados. Desde setembro do ano passado, o Sistema Único de Saúde (SUS) distribui um novo tratamento para a doença, que elevou as chances de cura para mais de 90%".

O tratamento é um kit que combina com dois tipo de drogas, entre  três disponíveis. Zanini está na lista de espera desde fevereiro. "Todo mês eu vou ao posto de saúde perto de casa para ver se os medicamentos chegaram e me mandam voltar no mês seguinte, diz. Dizem que eu sou o próximo da lista, mas minha vez nunca chega". Como o tratamento é de alto custo, o custo médio é de R$ 30 mil por paciente, o Ministério da Saúde teve de adotar critérios para escolher quem receberia os novos medicamentos. "Só são elegíveis pacientes que tenham os graus 3 e 4 da doença, os mais graves, quem já fez ou fará transplante de fígado em decorrência da hepatite C, pessoas com HIV e alguns outros casos específicos. Muitos pacientes têm recorrido à Justiça, contra o governo e planos de saúde, para conseguir acesso sem entrar na fila de espera do SUS".

Desde que incorporou o novo tratamento ao sistema público, o Ministério da Saúde recebeu 45.049 pedidos enviados pelas secretarias estaduais de saúde. "Mas o governo tem 30 mil tratamentos à disposição". Por isso, a espera de pacientes como Zanini que, apesar de preencher os critérios, ainda não recebeu os medicamentos. "Ele está no terceiro grau da doença, o que antecede o estágio mais grave". Dos 30 mil kits, 23.599 foram distribuídos pelo ministério desde o ano passado. Outros mais de 6.000 foram aprovados e devem ser encaminhados ao estados nas próximas semanas.

No Dia Mundial de Combate às Hepatites Virais, o Ministério da Saúde deve anunciar a compra de mais 35.000 tratamentos. Mas infectologistas e entidades que advogam pelos direitos dos pacientes dizem que é só a ponta do iceberg. Eles estimam que os 45.000 pedidos recebidos pelo Ministério sejam apenas uma fração das pessoas em estágio avançado da doença. "Muitos pacientes haviam desistido de se tratar porque os medicamentos anteriores causavam muitos efeitos colaterais e o índice de cura era baixo", diz Jeová Pessin Fragoso, do Grupo Esperança, de apoio a pacientes da Baixada Santista, em São Paulo. "O que vemos agora é uma espécie de efeito Fênix: os pacientes ressurgem das cinzas para tentar conseguir o novo tratamento".

"A estimativa mais atual calcula que 1,6 milhão de brasileiros tenham o vírus. A maior parte não sabe. Além de a doença ser silenciosa, muitas pessoas foram contaminadas antes de 1992, quando chegaram métodos precisos para identificar o vírus, descoberto apenas três anos antes. Transfusões sanguíneas foram as principais responsáveis pelas infecção, ao lado dos vilões atuais, objetos perfurantes contaminados, como alicates de cutícula e instrumentos para cortar cabelo, aparelhos de tatuagem e agulhas compartilhadas entre pessoas que usam drogas injetáveis".

Considerando a estimativa de pessoas infectadas e os tratamentos já distribuídos até agora, "apenas 1,5% dos pacientes tiveram a chance de ser curados". A realidade é que não há dinheiro para atender todo mundo ao mesmo tempo", diz Carlos Varaldo, presidente do grupo de pacientes Otimismo. Para comprar os 30 mil tratamentos que estão sendo distribuídos, o governo brasileiro gastou cerca de R$ 1 bilhão, quase 1% do orçamento previsto para a Saúde no Brasil no ano passado. Não é à toa que a principal droga do kit de tratamento, chamada sofosbuvir ou Sovaldi, seu nome comercial, ganhou o apelido mundo afora de "destruidora de orçamentos".

"O medicamento, aprovado nos EUA em 2013, e no Brasil em 2015, mudou a história da hepatite C. Aumentou significativamente as chances de cura, encurtou o tratamento e reduziu os efeitos colaterais".

Um dos protocolos antigos mais usados consistia em injeções semanais de interferon preguilado, "que provocava fortes efeitos colaterais, como irritabilidade , dores musculares e indisposição, além de três a cinco comprimidos de ribavirina". O protocolo durava entre 24 e 72 semanas e, ao fim, "apenas cerca de 40% dos pacientes se curavam". Muitos repetiam os ciclos, com algumas variações na medicação, várias vezes ao longo da vida. Não raro, boa parte desistia de ser tratar, algo preocupante porque continuava como transmissor em potencial do vírus.

"O sofosbuvir, combinado a outras drogas modernas, como o simeprevir e o daclatasvir, as chances de cura pularam para 90%, num tratamento que dura entre três e seis meses, e tem menos efeitos colaterais".

Pela primeira vez, enxergou-se no horizonte a possibilidade de praticamente eliminar o vírus no mundo. Isso se grande parte da população infectada, "estimada em 150 milhões pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pudesse ser tratada em massa". Eis o problema. O anúncio da descoberta da cura, em 2013, foi solapado pelo espanto causado quando a empresa farmacêutica que desenvolveu o medicamento, a americana Gilead, anunciou o preço. Nos Estados Unidos, cada comprimido custaria US$ 1.000, cerca de R$ 3.280. Como um tratamento exige, no mínimo, 84, um por dia, curar-se da hepatite C não sairia por menos de US$ 84 mil (R$ 275.000). Além do sofosbuvir, em muitos casos é necessário combinar outras drogas, por isso, o preço final é ainda mais alto. "O sofosbuvir é uma grande revolução, mas o problema é como torná-lo acessível diante desse custo astronômico", diz o infectologista Artur Timerman, do Hospital Edmundo Vasconcellos, em São Paulo. "O ideal é tratar todos que têm o vírus, não só os mais graves".

A Gilead diz adequar os preços do seu medicamento à realidade do país e ao número de pessoas infectadas. "Nós sabemos da nossa responsabilidade", diz o brasileiro Norton Oliveira, vice-presidente da Gilead para a América Latina. Em setembro de 2014, numa ação interpretada por observadores da área como uma tentativa de diminuir as críticas à empresa, a Gilead autorizou 11 fabricantes indianos a produzir genéricos do Sovaldi e vendê-los para 91 países. O Brasil e outros países de renda média, segundo padrões do Banco Mundial, não estavam entre esses possíveis compradores. A Gilead afirma que a decisão de restringir o acesso ao genéricos aos países de renda média é consequências das normais de seu programa de acesso. "É para ter coerência com a nossa política em que o preço é adequado pela renda dos países", diz Oliveira.

O Brasil não pode comprar o genérico porque não tem autorização da Gilead, que já pediu as patentes do medicamento no Brasil. "O processo está em análise no Instituto Nacional da Propriedade Industrial e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que também tem de dar seu parecer". O tratamento de 12 semanas com o sofosbuvir genérico custa cerca de R$ 1.000. Cada comprimido sai por R$ 11. Para o Brasil, a Gilead negociou preços especiais com o governo. Cada comprimido custa cerca de R$ 270, valor inferior ao original nos Estados Unidos, mas ainda muito distante do preço de um genérico. "A Gilead confirma que a nova compra, que deve ser anunciada pelo Ministério da Saúde, deve ter preços menores, mas não revela o valor negociado". Uma estimativa feita por um grupo de entidades, como o Movimento Brasileiro de Hepatites Virais e o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), "calculou que seria possível tratar todos os pacientes com hepatite C no Brasil até o final de 2017".

"Para isso, o governo brasileiro teria de pagar o preço do sofosbuvir genérico. Se continuar pagando pelo preço da última compra, R$ 270, serão necessários 59 anos para tratar 1,6 milhão de pacientes. Neste caso, só em 2075 todos teriam tido acesso ao tratamento".

A Gilead vem sofrendo pressão internacional de grupos de pacientes e de ativistas para abrir mão de suas patentes e permitir a comercialização em diversos países de versões genéricas. "Estamos vendo com o Sovaldi que as empresas estão colocando o preço muito maior do que o custo de produzir a droga", diz Priti Radhakrishnan, diretora da I-mak, uma entidade americana influente no movimento contra as patentes. Um estudo feito em 2014 pelo pesquisador Andrew Hill, da Universidade de Liverpool, na Inglaterra, estimou que os custos para produzir um tratamento de 12 semanas de sofosbuvir custe no máximo R$ 450. É preciso lembrar que, no preço de um medicamento que chega à população, devem estar embutidos outros custos além dos de produção, como o gasto com o desenvolvimento e o marketing.

O principal argumento das entidades que pedem a redução dos preços é humanitário: "Seria ético privar grande parte da população mundial da cura para hepatite C tendo em vista o lucro?". Dados sugerem que a Gilead já pagou seu investimento no Sovaldi no primeiro ano de vendas, afirma a advogada Marcela Vieira, coordenadora do GTPI, entidade que quer diminuir o impacto do custo das patentes na saúde pública. A Gilead não divulga  o valor gasto na pesquisa e desenvolvimento do Sovaldi. Mas é de conhecimento internacional que a compra, em 2011, da Pharmasset, a empresa que desenvolvera o sofosbuvir, custou à Gilead US$ 11 bilhões. "Em três anos, a Gilead já teve um lucro de US$ 39 bilhões com as vendas do sofosbuvir e de outros medicamentos que contêm a droga", diz Marcela, do GTPI.

Parece pouco provável que a Gilead atenda aos pedidos para abrir mão de suas patentes. A empresa não considera que o custo do tratamento é abusivo. "Fomos vítima do nosso próprio sucesso", diz Oliveira. "Os tratamentos anteriores não eram muito mais baratos, mas como duravam muito tempo, os custos pareciam diluídos." A pedido da REVISTA ÉPOCA, o Ministério da Saúde estimou quanto custaria tratar um paciente hipotético, seguindo o protocolo antigo, a base de interferon, e o novo, usando o sofosbuvir e outras drogas. O resultado não corrobora o argumento da Gilead. Apesar de o tratamento antigo não ser tão eficiente quanto o novo, ainda era mais barato: "Custaria R$ 18.518. O novo sai por R$ 65.419, três vezes e meia mais".

Alguns analistas de mercado têm um argumento a favor da Gilead. Eles interpretam que a pressão pública sobre os preços praticados pela empresa são, na verdade, um desestímulo ao desenvolvimento de tratamentos realmente inovadores. Corre-se o risco de passar a mensagem às indústrias farmacêuticas de que o caminho mais seguro é se concentrar em drogas que adicionam benefícios apenas incrementais a antigas terapias e cujo custo de desenvolvimento é menor.

As patentes são parte fundamental do sistema de inovação em qualquer parte do mundo. Garantem que quem se dispuser a investir no desenvolvimento de uma nova tecnologia será recompensado pelo esforço e pelo aporte de recursos. Não podem ser encaradas como um obstáculo ao desenvolvimento. A garantia à propriedade intelectual, porém, não exclui a discussão sobre os parâmetros de definição de preço, principalmente, em questões de saúde pública, como é caso do tratamento da hepatite C.

Um estudo feito por integrantes da Organização Mundial da Saúde analisou os preços do sofosbuvir em 30 países, de nações ricas, como os Estados Unidos, a países de renda baixa, como a Índia, passando pelos de renda média, como o Brasil. "O levantamento, publicado em maio na revista científica PLOS ONE chegou à conclusão de que os preços são inacessíveis no mundo todo, mesmo levando em adequação aos diferentes níveis de riqueza entre os países". A Turquia e a Polônia, por exemplo, sofrem com preços altos para a realidade da população (quadro abaixo).

Na classificação dos pesquisadores, o Brasil é considerado um dos países que conseguiu alguns dos melhores preços - não que isso signifique exatamente valores baixos. "Os preços atuais ameaçam a sustentabilidade do sistema de saúde e impede que muitos países consigam fornecer o tratamento em larga escala", escreveram os autores. Eles sugerem que governos e empresas estudem modelos para chegar a preços mais justos. Se a discussão avançar, motivada por casos como o do tratamento da hepatite C, o sofosbuvir poderá acrescentar mais um feito à sua lista de inovações.

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