"ViiV Healthcare finalizou acordo com o Ministério da Saúde que possibilitará fornecimento do Dolutegravir (Tivicay®) às pessoas que vivem com HIV em 2017"

Segundo o acordo, ViiV Healthcare irá prover para o Ministério brasileiro aproximadamente 1,3 milhões de frascos de comprimidos de Dolutegravir (Tivicay®) 50mg em 2017, que será prescrito aproximadamente  para 100 mil pacientes a partir de janeiro. O Ministério  atualizou as diretrizes nacionais do tratamento e passou a recomendar o Dolutegravir (Tivicay®) como terapia de primeira linha para pacientes não tratados previamente, assim como terapia de terceira linha para pacientes com tratamento prévio.

Jacopo Andreose, Vice-Presidente da ViiV Healthcare Internnacional afirma: "Este acordo com o Ministério da Saúde representa outro marco importante no nosso compromisso de garantir que mais opções de tratamentos para o HIV estejam disponíveis para pacientes em países onde há necessidade significativa. Um acordo desta escala realmente demonstra nossa capacidade como empresa de cumprir nossa promessa de acelerar o acesso a tratamentos inovadores contra o HIV em todo o mundo".

Fazer com que o Dolutegravir (Tivicay®) seja disponibilizado no sistema público de saúde brasileiro, demonstra a estratégia da ViiV Healthcare de estabelecer parcerias com os governos para promover um amplo acesso aos remédios mais necessitados, levando em consideração o rendimento nacional bruto (RNB) do país, epidemiologia do HIV e as necessidades específicas associadas.

De acordo com o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS), o Brasil tem a maior prevalência de HIV na América Latina, com 47% dos estimados 1,7 milhões de portadores de HIV da região (aproximadamente 800.000 pessoas). O Ministério da Saúde relatou que 48 mil novos pacientes iniciaram o tratamento de HIV em 2016.

"Sobre o Dolutegravir (Tivicay®) 

Dolutegravir (Tivicay®) é um inibidor de transferência da cadeia da enzima integrase (INSTI) para a utilização em combinação com outros agentes antirretrovirais no tratamento de HIV. Os inibidores de integrase bloqueiam a replicação do HIV impedindo que o DNA viral se integre no material genético das células imunitárias humanas (células T). Esse degrau é essencial no ciclo de replicação do HIV e também é responsável pelo estabelecimento da infecção crônica. O Dolutegravir (Tivicay®) é aprovado em mais de 90 países da América do Norte, Europa, Ásia, Austrália, África e América Latina, sendo uma marca registrada do grupo de empresas ViiV Healthcare.

"Informações importantes sobre o Dolutegravir (Tivicay®)"

 FDA Indicação e uso: Dolutegravir (Tivicay®) é um inibidor de transferência da enzima integrase (INSTI)  do vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (HIV-1) indicado para ser utilizado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção pelo HIV-1.

 A utilização de Dolutegravir (Tivicay®) em pessoas com HIV deve ser guiada pelo número e tipo de mutações de INSTI. A eficácia de Dolutegravir (Tivicay®) 50 mg duas vezes por dia é reduzida em doentes com uma as mutações de resistência Q148 mais 2 ou mais substituições adicionais de resistência a INSTI incluindo T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C / H, E157Q, G163S/E/K/ Q, ou G193E/R.

"Informações de segurança importantes sobre Dolutegravir (Tivicay®)"

 Contraindicação: Dolutegravir (Tivicay®) é contraindicado em pacientes com prévia reação ao medicamento e, em doentes que recebem dofetilida (antiarrítmico) devido ao potencial de aumento das concentrações plasmáticas do dofetilida e ao risco de eventos graves e/ou potencialmente fatais.

 Reações de hipersensibilidade: reações por hipersensibilidade foram relatadas e foram caracterizadas por erupção cutânea e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo lesão hepática. Os eventos foram relatados em menos de 1% dos casos de pacientes que tomaram o Dolutegravir (Tivicay®) em ensaios clínicos de Fase 3.

 Descontinuar o uso do Dolutegravir (Tivicay®) e outros medicamentos suspeitos, imediatamente se desenvolverem sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitados a erupções cutâneas ou erupções cutâneas graves acompanhadas de febre, mal-estar geral, fadiga, dores musculares ou articulares, bolhas ou descamação da pele, ou lesões, conjuntivite, edema facial, hepatite, eosinofilia, angioedema e dificuldade de respiração).

 Monitorar o estado clínico, incluindo as aminotransferases hepáticas e iniciar a terapêutica adequada. O atraso na interrupção do tratamento com Dolutegravir (Tivicay®) ou outros medicamentos suspeitos após o início da hipersensibilidade pode resultar em uma reação potencialmente fatal.É contra-indicado em doentes que tenham experimentado uma reação de hipersensibilidade ao medicamento.

"Efeitos sobre a bioquímica do fígado em pacientes com hepatite B ou C"

 Pacientes com hepatite B ou C podem ter risco aumentado de piora ou desenvolvimento de elevações de transaminases com o uso de Dolutegravir (Tivicay®). Em alguns casos, as elevações nas transmissões foram consistentes com síndrome de reconstituição imunológica ou reativação da hepatite B particularmente no local onde a terapia anti-hepatite foi retirada. Recomenda-se a realização de testes laboratoriais adequados antes do início do tratamento e da monitorização da hepatotoxicidade durante o tratamento com Dolutegravir (Tivicay®) em doentes com doença hepática subjacente, como a hepatite B ou C.

 Distribuição de gordura: Foi observada a redistribuição/acumulação de gordura corporal em doentes que receberam o tratamento antirretroviral.

 Síndrome de Reconstituição Imune: Durante a fase inicial do tratamento, pode ocorrer a síndrome de reconstituição imune, que pode exigir uma avaliação e um tratamento posterior. Foram relatados distúrbios autoimunes no contexto da reconstituição imunitária; com tempo de início variável, podendo ocorrer muitos meses após o início do tratamento.

 Reações adversas: As reações adversas mais frequentes (2%) de intensidade moderada a grave em doentes adultos não tratados previamente em nenhum dos ensaios que receberam Dolutegravir (Tivicay®) em um regime combinado foram insônia (3%), fadiga (2%) e cefaleia (2%).

 Interações medicamentosas: A coadministração de Dolutegravir (Tivicay®) com fármacos que são fortes indutores de UGT1A1 e/ou CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas reduzidas de Dolutegravir (Tivicay®) e requerer ajustes na dose.

 Dolutegravir (Tivicay®) deve ser tomado 2 horas antes ou 6 horas após a tomada de medicamentos contendo antiácidos ou laxantes, sucralfato, suplementos orais de ferro, suplementos de cálcio oral ou medicação tamponada.

 Gravidez: Categoria de gravidez B. Dolutegravir (Tivicay®) deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial. Foi estabelecido um registo de gravidez antirretroviral.

 Aleitamento materno: O aleitamento materno não é recomendado devido ao potencial de transmissão do HIV e ao potencial de reações adversas em lactentes.

 Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Dolutegravir (Tivicay®) não foram estabelecidas em crianças com menos de 12 anos de idade, ou pesando menos de 40 kg, ou em doentes pediátricos com resistência a INSTI documentada ou clinicamente suspeita.

"Sobre a ViiV Healthcare"

ViiV Healthcare é uma empresa global especializada em HIV, criada em novembro de 2009 pela GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e pela Pfizer (NYSE: PFE), dedicada a oferecer avanços no tratamento e cuidados para pessoas que vivem com HIV. Shionogi juntou-se em outubro de 2012. O objetivo da empresa é tomar medidas mais profundas e mais amplas em HIV/AIDS do que qualquer empresa já fez e realizar uma nova abordagem para a entrega de medicamentos eficazes e novos tratamentos de HIV, bem como apoiar as comunidades afetadas pelo vírus.

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